監(jiān)查：

1.請(qǐng)CRA根據(jù)監(jiān)查計(jì)劃開(kāi)展監(jiān)查工作,。

2.CRA需提前1周以郵件形式向機(jī)構(gòu)與專業(yè)科室告知監(jiān)查具體時(shí)間,。

3.監(jiān)查過(guò)程中,，就發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)與研究者進(jìn)行溝通處理,，如遇重大問(wèn)題請(qǐng)及時(shí)通報(bào)研究者和機(jī)構(gòu)辦,，若需機(jī)構(gòu)辦公室溝通協(xié)調(diào),，請(qǐng)及時(shí)聯(lián)系該項(xiàng)目管理員,；

4.填寫(xiě)溯源申請(qǐng)表（按申請(qǐng)表內(nèi)容填寫(xiě)需溯源的數(shù)據(jù)內(nèi)容）

5.監(jiān)查結(jié)束后,，請(qǐng)及時(shí)向研究者,、機(jī)構(gòu)項(xiàng)目管理員反饋監(jiān)查情況,，并對(duì)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的解決情況跟蹤反饋。

  稽查：

1.申辦方稽查項(xiàng)目時(shí)請(qǐng)?zhí)崆耙恢馨l(fā)郵件與機(jī)構(gòu)辦老師預(yù)約,；

2.稽查前2天內(nèi)遞交稽查公司資質(zhì),、稽查函/稽查委派函（要求注明稽查內(nèi)容、目的,、時(shí)間,、人員及聯(lián)系方式）、稽查人員資質(zhì)（個(gè)人簡(jiǎn)歷,、身份證復(fù)印件,、GCP證書(shū)、保密承諾書(shū)）,、數(shù)據(jù)溯源申請(qǐng)表（按申請(qǐng)表內(nèi)容填寫(xiě)需溯源的數(shù)據(jù)內(nèi)容）等資料（紙質(zhì)版）至機(jī)構(gòu)辦備案留檔,。

3.稽查人員僅可查閱試驗(yàn)項(xiàng)目相關(guān)資料，不允許掃描或復(fù)印,。

4.稽查結(jié)束后需召開(kāi)稽查總結(jié)會(huì)：稽查結(jié)束前1天聯(lián)系專業(yè)科室PI,、機(jī)構(gòu)預(yù)約總結(jié)會(huì)召開(kāi)時(shí)間。

5.稽查報(bào)告請(qǐng)于10個(gè)工作日內(nèi)及時(shí)反饋至機(jī)構(gòu)郵箱：[email protected],。整改完成后及時(shí)反饋機(jī)構(gòu),。

聯(lián)系人：楊琳

聯(lián)系電話：15895235885（微信同步）