1、首例質(zhì)控
在首例受試者入組后，并完成第一個(gè)訪視周期，經(jīng)CRA監(jiān)查并完成整改后向機(jī)構(gòu)申請(qǐng)首次質(zhì)控（首例受試者出組前），請(qǐng)根據(jù)項(xiàng)目情況提前預(yù)約！如果入組較快，在首次質(zhì)控時(shí)可以與質(zhì)控老師提前溝通，確定具體質(zhì)控例數(shù)。質(zhì)控問(wèn)題整改情況請(qǐng)與機(jī)構(gòu)反饋。
2、中期質(zhì)控
入組例數(shù)達(dá)簽署例數(shù)一半，經(jīng)申辦方/CRO及時(shí)進(jìn)行監(jiān)查并完成整改后，及時(shí)預(yù)約中期質(zhì)控。質(zhì)控問(wèn)題整改情況請(qǐng)與機(jī)構(gòu)反饋。
3、鎖庫(kù)前稽查
申請(qǐng)鎖庫(kù)前至少完成一次符合要求的鎖庫(kù)前稽查，并完成稽查反饋問(wèn)題的整改，經(jīng)機(jī)構(gòu)同意后方可鎖庫(kù)。
4、結(jié)題前質(zhì)控
申請(qǐng)結(jié)題質(zhì)控前CRA、CRC、研究者（科室質(zhì)控員）應(yīng)組織對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行全面的自查，遞交已簽字的“臨床試驗(yàn)結(jié)題核查表”至機(jī)構(gòu)，并提前一周與機(jī)構(gòu)預(yù)約結(jié)題前質(zhì)控時(shí)間，結(jié)題前質(zhì)控完成后，方可申請(qǐng)倫理結(jié)題。