1、預(yù)計鎖庫前3個月，申辦方/CRO向機(jī)構(gòu)辦向機(jī)構(gòu)提交《數(shù)據(jù)庫鎖庫申請函》（可用申辦方模板）提出數(shù)據(jù)庫鎖庫申請。

2、申請鎖庫前CRA、CRC、研究者（科室質(zhì)控員）應(yīng)組織對項目進(jìn)行全面的自查,并對臨床試驗過程中臨床檢驗檢查數(shù)據(jù)進(jìn)100%溯源，確認(rèn)數(shù)據(jù)真是可靠可溯源。

3、GCP藥房整理藥品管理文件，清點中心剩余藥品，及時回收GCP藥房的藥物。

4、申請鎖庫前至少完成一次符合要求的鎖庫前稽查，并完成稽查反饋問題的整改。

以上事項完成后，經(jīng)PI進(jìn)行數(shù)據(jù)庫鎖庫確認(rèn)，簽署《鎖庫確認(rèn)函》（可用申辦方模板）后方可鎖庫。