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臨床試驗結(jié)題

發(fā)布時間:2024-03-05瀏覽次數(shù):273

1、及時向機構(gòu)辦遞交“關(guān)中心函”(可用申辦方模板),,并附“臨床試驗項目基本信息”。

2,、本中心最后一例受試者隨訪結(jié)束,或以申請注冊為目的的階段性總結(jié)數(shù)據(jù)庫鎖定前,研究者、CRA,、CRC對試驗數(shù)據(jù)進行自查,并填寫“ 臨床試驗結(jié)題核查表”,,與“結(jié)題前質(zhì)控申請”一并提交至機構(gòu),,預約結(jié)題前質(zhì)控時間。

3,、研究者、CRA,、CRC清查是否占用醫(yī)保資源,,并按照“占用醫(yī)保資源的各種情形”逐項進行核查,如未占用醫(yī)保需出具《臨床試驗未占用醫(yī)保資源承諾書》,。

4,、涉及遺傳辦的項目需完成以下內(nèi)容:如需樣本出境,請申辦方提供樣本銷毀記錄和證明,。如果拿不到銷毀證明,,則需申辦方和PI各自出具承諾書。(申辦方承諾在xxxx年之前銷毀樣本,,PI承諾繼續(xù)追蹤樣本直至其銷毀),。

5、結(jié)題前質(zhì)控整改完成后,,方可申請倫理結(jié)題審查,。

6、研究者向機構(gòu)提交“結(jié)題報告”、“倫理結(jié)題審查報告”完成結(jié)題,。

7,、申辦方支付試驗項目尾款前,填寫“藥物/醫(yī)療器械臨床試驗經(jīng)費結(jié)算說明”并按照要求提交相關(guān)附件表格,;試驗過程中,,如發(fā)生醫(yī)保占用,尾款中需增加占用醫(yī)保的費用,,此筆費用劃入醫(yī)院大賬戶中,,待醫(yī)院返還醫(yī)保局。

確認各項經(jīng)費實收明細,,交至機構(gòu)辦核算項目經(jīng)費,。

8、經(jīng)費核算完畢后,,將PI / CRA簽字確認后的結(jié)算說明及相關(guān)附件遞交至機構(gòu)辦確認,,再支付試驗項目尾款。

 


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